肺癌一线免疫治疗!罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本获批:单药一线治疗PD

作者:发布时间:2021-01-05 17:47


2020年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏控股的日本药企中外制药近来宣告,日本厚生劳作省已同意抗PD-L1疗法Tecentriq,作为一线单药疗法,用于没有承受过化疗、PD-L1阳性、不行切除性晚期或复发性非小细胞肺癌患者。
到现在,在日本医治NSCLC方面,Tecentriq已被同意5种不同的医治办法:作为单药疗法,用于从前承受化疗的患者;3种联合疗法,用于未承受化疗的患者;作为单药疗法,用于未承受过化疗的患者。
此次同意,将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线医治挑选。来自III期IMpower110研讨的数据显现,一线医治PD-L1高表达患者时,与化疗比较,Tecentriq具有明显的生计好处、将总生计期明显延伸了7.1个月。
VENTANA OptiView PD-L1是罗氏确诊公司出售的一种病理检测试剂盒,应用于检测PD-L1的表达。2020年12月15日,VENTANA OptiView PD-L1被同意扩展运用范围,作为Tecentriq的辅佐确诊办法,以使临床医师能够识别出可能从Tecentriq医治中获益的PD-L1阳性NSCLC患者。
中外制药总裁兼首席运营官Osamu Okuda博士标明:“咱们对Tecentriq单药疗法的这一额定同意感到非常高兴,在从前没有承受过化疗的PD-L1阳性NSCLC患者中,该药已被证明能够明显延伸总生计期。在NSCLC方面,Tecentriq已被同意5种不同的医治办法。咱们致力于经过这些不同的疗法为患者做出奉献。”
此批最新准,根据3期IMpower110研讨的成果。这是一项随机、敞开标签III期研讨,在程序性逝世配体1生物标志物挑选的、既往未承受化疗的、无ALK或EGFR骤变的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中展开,旨在评价Tecentriq作为单药疗法用于一线医治的效果和安全性,并与化疗进行了比照。
研讨共入组572例患者,这些患者以1:1的份额被随机分配承受:Tecentriq单药医治,直至失掉临床获益;顺铂或卡铂联合培美曲赛或吉西他滨,然后单用培美曲赛或最佳支撑疗法直至疾病发展、不行承受的毒性或逝世。首要效果结尾是PD-L1亚组的总生计期,选用SP142检测法测定。要害非必须结尾包含研讨调查员评价的无发展生计期、客观缓解率和缓解持续时间。
成果显现,该研讨在中期剖析时已达到了首要结尾:在PD-L1高表达患者中,与化疗比较,Tecentriq单药一线医治将总生计期明显提高了7.1个月。研讨中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概略共同,没有发现新的安全信号。Tecentriq医治组有12.9%的患者呈现3-4级医治相关不良事情,化疗组为44.1%。
上述数据标明,与化疗比较,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,独自运用Tecentriq作为一线医治具有明显的生计获益,能够为患者供给额定的医治挑选。
肺癌是全球癌症逝世的首要原因。每年有176万人死于该疾病;这意味着全国际每天有4800多人逝世。肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌和小细胞肺癌。NSCLC是最常见的类型,约占一切病例的85%。NSCLC包含非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞癌的特征是在显微镜下调查时,扁平细胞掩盖气道外表。
Tecentriq归于PD-1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤滋润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。经过按捺PD-L1,Tecentriq能够激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗计划的根底配伍疗法。
到现在,Tecentriq在美国、欧盟及国际其他国家同意,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,医治多种类型的非小细胞肺癌和小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD-L1阳性三阴性乳腺癌。